Fiprex DUO Kot 50 mg + 60 mg roztwór do nakrapiania dla kotów i fretek

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda 0,5 ml pipetka zawiera:
Substancje czynne:
Fipronil................50,00 mg
(s)-metopren..........60,00 mg
Substancje pomocnicze:
Butylohydroksyanizol (E 320).....0,10 mg
Butylohydroksytoluen (E 321) ......0,05 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Rozwór do nakrapiania.
Klarowny zielonkawo-żółty roztwór.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Docelowe gatunki zwierząt
Koty i fretki
4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
U kotów:
• Do zwalczania inwazji wyłącznie pcheł lub w inwazjach mieszanych z kleszczami i (lub)
wszołami.
• Eliminacja pcheł (Ctenocephalides spp.). Działanie owadobójcze przeciwko nowym inwazjom
dorosłych pcheł utrzymuje się przez 4 tygodnie. Produkt zapobiega rozmnażaniu się pcheł
przez hamowanie rozwoju ich jaj (działanie jajobójcze) oraz larw i poczwarek (działanie
larwobójcze) pochodzących z jaj złożonych przez dorosłe pchły. Działanie to utrzymuje się
przez okres 6 tygodni po zabiegu.
• Eliminacja kleszczy (Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis, Rhipicephalus sanguineus).
Działanie roztoczobójcze produktu utrzymuje się do 2 tygodni po podaniu (jak wykazały dane
doświadczalne).
• Eliminacja wszołów (Felicola subrostratus).
Produkt może być wykorzystywany w ramach usuwania objawów klinicznych alergicznego pchlego
zapalenia skóry (APZS), o ile zostało ono wcześniej rozpoznane przez lekarza weterynarii.
U fretek:
• Do zwalczania inwazji wyłącznie pcheł lub w inwazjach mieszanych z kleszczami.
• Eliminacja pcheł (Ctenocephalides spp.). Działanie owadobójcze przeciwko nowym inwazjom
dorosłych pcheł utrzymuje się przez 4 tygodnie. Produkt zapobiega rozmnażaniu się pcheł
przez hamowanie rozwoju ich jaj (działanie jajobójcze) oraz larw i poczwarek (działanie
larwobójcze) pochodzących z jaj złożonych przez dorosłe pchły.

3

• Eliminacja kleszczy (Ixodes ricinus). Działanie roztoczobójcze produktu utrzymuje się przez 4
tygodnie po podaniu (jak wykazały dane doświadczalne).
4.3 Przeciwwskazania
Ze względu na brak dostępnych danych produktu nie należy stosować u kociąt w wieku poniżej 8
tygodni i (lub) ważących mniej niż 1 kg. Nie należy stosować produktu u fretek w wieku poniżej 6
miesięcy.
Nie stosować produktu u zwierząt chorych (cierpiących na choroby układowe, gorączkę) lub u
zwierząt w okresie rekonwalescencji.
Nie stosować produktu u królików ze względu na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, a
nawet zgonu.
Ze względu na brak badań, nie zaleca się stosowania produktu u gatunków innych niż docelowe.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję
pomocniczą.
4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Brak danych dotyczących skuteczności produktu po kąpieli/umyciu zwierzęcia szamponem. Jednakże
opierając się na danych dotyczących psów nie należy kąpać zwierzęcia 2 dni po podaniu produktu i
częściej niż raz w tygodniu.
Pchły przenoszone przez zwierzęta domowe często bytują w legowiskach, miejscach gdzie zwierzę śpi
i odpoczywa takich jak dywan i miękka tapicerka, które w przypadku masowej inwazji i na początku
zabiegów zapobiegawczych powinny być poddane działaniu odpowiednich środków owadobójczych i
regularnie odkurzane.
Inne zwierzęta żyjące w tym samym gospodarstwie domowym powinny być również poddane
leczeniu właściwym produktem.
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Chronić oczy zwierzęcia przed kontaktem z produktem.
Nie stosować na rany lub uszkodzoną skórę.
Bardzo ważne jest, by podać produkt w miejscu, z którego zwierzę nie może go zlizać, oraz nie
dopuścić do wylizywania go przez inne zwierzęta, z którymi przebywa.
Po zabiegu mogą pozostać zagnieżdżone pojedyncze kleszcze, zatem nie można całkowicie wykluczyć
ryzyka transmisji chorób zakaźnych w niekorzystnych warunkach.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Produkt może wywoływać podrażnienie błon śluzowych, skóry i oka i dlatego należy unikać jego
kontaktu z jamą ustną, skórą i oczami.
Osoby o znanej nadwrażliwości na środki owadobójcze lub alkohol powinny unikać kontaktu z
produktem leczniczym weterynaryjnym. Należy unikać bezpośredniego kontaktu zawartości pipetki z
palcami, a w przypadku, gdy taki kontakt miał miejsce, należy umyć ręce wodą i mydłem.
Jeśli dojdzie do przypadkowego kontaktu produktu z oczami, należy przepłukać je czystą wodą.
Po podaniu produktu należy umyć ręce.
Spożycie produktu może być szkodliwe. Uniemożliwić dzieciom dostęp do pipet i zużyte pipety
należy wyrzucić natychmiast po podaniu produktu. W razie przypadkowego połknięcia produktu
niezwłocznie zasięgnij porady lekarza.

4

Należy unikać dotykania leczonych zwierząt i nie należy zezwalać dzieciom na zabawę z nimi, aż do
momentu wyschnięcia miejsca zastosowania produktu. Dlatego też zaleca się podanie produktu
zwierzęciu w godzinach wieczornych. Wkrótce po zabiegu zwierzęta nie powinny spać z
właścicielami, a w szczególności z dziećmi.
Podczas zabiegu nie pić, nie jeść i nie palić.
Nośnik alkoholu może mieć niekorzystny wpływ na pomalowane, lakierowane lub inne powierzchnie
domowe lub meble.

4.6 Działania niepożądane (częstość i stopień nasilenia)
Koty:
Bardzo rzadko obserwowano przejściowe reakcje skórne w miejscu podania (łuski, miejscowa utrata
sierści, świąd, zaczerwienienie skóry) oraz uogólniony świąd i wyłysienia. Czasami obserwowano
nadmierne ślinienie się, odwracalne objawy neurologiczne (przeczulica, depresja, objawy nerwowe)
lub wymioty.
Częstość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:
- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)
- często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
- niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
- rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)
- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
Jeżeli dojdzie do wylizania produktu może pojawić się krótkotrwałe ślinienie wywołane działaniem
nośnika.
Należy unikać przedawkowania.
4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Koty:
Produkt może być stosowany w okresie ciąży i laktacji. Badania laboratoryjne u kotów nie wykazały
działania teratogennego, toksycznego dla płodu, szkodliwego dla samicy.
Brak danych dotyczących toksyczności produktu u kociąt poniżej 8 tygodnia życia pozostających
w kontakcie z matką poddawaną terapii. W powyższym przypadku należy zachować szczególną
ostrożność.
Fretki:
Bezpieczeństwo produktu stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone u fretek. Do
stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka
wynikającego ze stosowania produktu.
4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nieznane.
4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania
Droga podawania i dawkowanie: podanie przez nakrapianie.
Jedna pipetka o zawartości 0,5 ml na kota, odpowiada to minimalnej zalecanej dawce 5 mg/kg
fipronilu oraz 6 mg/kg (S)-metoprenu podanej zewnętrznie na skórę.
Ze względu na brak odpowiednich badań dotyczących bezpieczeństwa minimalny okres pomiędzy
kolejnymi zabiegami wynosi 4 tygodnie.
Jedna pipetka o zawartości 0,5 ml na fretkę, odpowiada to dawce 50 mg fipronilu oraz 60 mg (S)-
metoprenu podanej zewnętrznie na skórę.

5
Okres pomiędzy kolejnymi zabiegami wynosi 4 tygodnie.
Sposób podawania:
Trzymaj pipetę pionowo. Stuknij wąską część pipety, aby upewnić się, że zawartość pozostaje w
głównym korpusie pipety. Odłam końcówkę. Rozsuń sierść na grzbiecie zwierzęcia u podstawy szyi
przed łopatkami, aż skóra będzie widoczna. Umieść końcówkę pipety na skórze i ściśnij pipetę kilka
razy, aby całkowicie opróżnić jej zawartość bezpośrednio na skórze w jednym miejscu.

4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy,
odtrutki), jeśli konieczne
Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wzrasta w przypadku przedawkowania (patrz punkt 4.6).
U kotów:
Badania laboratoryjne dotyczące bezpieczeństwa produktu u gatunków docelowych, prowadzone na
kociętach i kotach w wieku 8 tygodni i starszych o masie ciała około 1 kg, którym przez 6 miesięcy
podawano comiesięcznie dawki pięć razy większą od zalecanych, nie wykazały żadnych działań
niepożądanych.
Po podaniu produktu może wystąpić świąd. Przedawkowanie produktu powoduje sklejanie się sierści
w miejscu podania, które znika w ciągu 24 godzin po podaniu produktu.
U fretek:
U fretek w wieku od 6 miesięcy po czterokrotnym podaniu produktu w podaniach jeden raz na dwa
tygodnie w dawce pięć razy przewyższającej dawkę zalecaną obserwowano spadek wagi ciała
niektórych zwierząt.
4.11 Okres(-y) karencji
Nie dotyczy.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Grupa farmakoterapeutyczna: Środki do zwalczania pasożytów zewnętrznych, w tym owadobójcze,
kombinacje fipronilu
Kod ATC vet: QP53AX65
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Produkt jest środkiem owado- i roztoczobójczym w postaci roztworu do podawania miejscowego,
zawierającym kompleks dwóch substancji czynnych: fipronilu o działaniu bójczym w stosunku do
dojrzałych postaci pasożytów oraz (S)-metoprenu, odznaczającego się działaniem jajo- i
owadobójczym.
Fipronil jest środkiem owadobójczym/roztoczobójczym należącym do grupy fenylopirazoli. Niszczy
on stawonogi poprzez interakcję z ligandami kanałów chlorkowych, zwłaszcza tymi regulowanymi
przez neurotransmiter kwasu gamma aminomasłowego (GABA). Blokuje w ten sposób pre- i
postsynaptyczny transfer jonów chlorowych przez błony komórkowe, czego wynikiem jest
niekontrolowana aktywność ośrodkowego układu nerwowego i śmierć owadów lub roztoczy. Fipronil
zabija pchły w ciągu 24godzin, kleszcze (Dermacentor variabilis, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes
scapularis, Ixodes ricinus, Haemaphysalis longicornis, Haemphysalis jlava, Haemapysalis
campanulata) i wszoły w ciągu 48 godzin od zastosowania.
(S)-Metopren jest regulatorem wzrostu u owadów (IGR), należącym do kategorii analogów
hormonów juwenilnych, hamującym rozwój niedojrzałych postaci owadów. Cząsteczka (S)-metoprenu
imituje działanie hormonu juwenilnego prowadząc do zaburzenia rozwoju i śmierci poszczególnych

6

stadiów rozwojowych pcheł. Jajobójcze działanie (S)-metoprenu na zwierzęciu jest albo skutkiem
bezpośredniego przenikania przez osłonkę świeżo złożonych jaj albo skutkiem absorpcji poprzez
kutikulę dorosłej pchły. (S)-metopren ponadto skutecznie uniemożliwia rozwój larw i poczwarek
pchły, co zapobiega skażeniu przez niedojrzałe stadia rozwojowe pcheł środowiska, w którym
przebywają zwierzęta poddane zabiegowi.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Badania nad metabolizmem fipronilu wykazały, że ulega on przemianie głównie do jego pochodnej
sulfonowej.
(S)-metopren ulega silnemu rozkładowi na dwutlenek węgla i octan, które są następnie wbudowywane
w materiał endogenny.
U kotów przeprowadzono badania porównawcze profili farmakokinetycznych po miejscowym
podaniu kompleksu fipronilu i (S)-metoprenu z dożylnym podaniem samego fipronilu lub samego (S)-
metoprenu. Uzyskane w ten sposób poziom wchłaniania i inne parametry farmakokinetyczne imitujące
warunki kliniczne. Podanie miejscowe z uwzględnieniem dodatkowej potencjalnej ekspozycji na
produkt drogą doustną (zlizywanie) prowadziło do wchłaniania fipronilu, łącznie, na poziomie 18%,
co oznacza maksymalną koncentrację Cmax w osoczu w przybliżeniu 100 ng/ml fipronilu oraz 13
ng/ml jego pochodnej sulfonowej. Fipronil osiąga szybko swoje maksymalne stężenie w osoczu
(średnia wartość tmax wynosi 6 godzin). Średni czas półtrwania wynosi w przybliżeniu 25 godzin. U
kotów fipronil jest w nieznacznym stopniu metabolizowany do postaci sulfonowej. U kotów, po
podaniu miejscowym (S)-metoprenu, jego stężenie w osoczu było tak znikome, że nie można było go
ocenić ilościowo (poniżej 20 ng/ml).
Zarówno (S)-metopren jak i fipronil, wraz ze swym głównym metabolitem, ulegają dobrej dystrybucji
w okrywie włosowej kotów w ciągu l doby po podaniu produktu. Stężenie fipronilu, jego pochodnej
sulfonowej i (S)-metoprenu w sierści psów spada z upływem czasu, jest jednak wykrywalne co
najmniej przez okres 59 dni po zastosowaniu. Pasożyty giną raczej na skutek działania kontaktowego
produktu niż przez jego działanie systemowe.
Nie stwierdzono żadnych interakcji farmakokinetycznych między fipronilem a (S)-metoprenem
Nie określono profilu farmakokinetycznego produktu u fretek.

>> Produkty lecznicze nie podlegają zwrotowi; zwrot tego rodzaju produktów możliwy jest wyłącznie w przypadku wady jakościowej produktu lub jego niewłaściwego wydania. Podlega to regulacji art. 96 ustawy z dnia 6 września 2001r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008r., nr 45, poz. 271)