FIPREX DUO XL 402 mg + 361,8 mg roztwór do nakrapiania dla psów

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda 4,02 ml pipetka zawiera:
Substancje czynne:
Fipronil................402,00 mg
(s)-metopren..........361,80 mg
Substancje pomocnicze:
Butylohydroksyanizol (E 320).....0,80 mg
Butylohydroksytoluen (E 321) ......0,40 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Rozwór do nakrapiania.
Klarowny zielonkawo-żółty roztwór.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Docelowe gatunki zwierząt
Psy ( > 40 kg)
4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Produkt jest przeznaczony dla psów o masie powyżej 40 kg:
• Do zwalczania inwazji wyłącznie pcheł lub w inwazjach mieszanych z kleszczami i (lub)
wszołami.
• Leczenie inwazji pcheł (Ctenocephalides spp.). Działanie owadobójcze przeciwko nowym
inwazjom dorosłych pcheł utrzymuje się przez 8 tygodni. Produkt zapobiega rozmnażaniu się
pcheł przez hamowanie rozwoju ich jaj (działanie jajobójcze) oraz larw i poczwarek (działanie
larwobójcze) pochodzących z jaj złożonych przez dorosłe pchły. Działanie to utrzymuje się
przez okres 8 tygodni po zabiegu.
• Leczenie inwazji kleszczy (Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus,
Rhipicephalus sanguineus). Działanie roztoczobójcze produktu utrzymuje się do 4 tygodni po
podaniu.
• Leczenie inwazji wszołów (Trichodectes canis).
Produkt może być wykorzystywany w ramach usuwania objawów klinicznych alergicznego pchlego
zapalenia skóry (APZS), o ile zostało ono wcześniej rozpoznane przez lekarza weterynarii.
4.3 Przeciwwskazania
Ze względu na brak dostępnych danych produktu nie należy stosować u szczeniąt w wieku poniżej 8
tygodni.

3

Nie stosować produktu u zwierząt chorych (cierpiących na choroby układowe, gorączkę) lub u
zwierząt w okresie rekonwalescencji.
Nie stosować produktu u królików ze względu na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, a
nawet zgonu.
Ze względu na brak badań, nie zaleca się stosowania produktu u gatunków innych niż docelowe.
Produkt jest przeznaczony do stosowania u psów. Nie należy go stosować u kotów i fretek ze względu
na ryzyko przedawkowania.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję
pomocniczą.
4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Ze względu na brak danych dotyczących skuteczności produktu po kąpieli/umyciu zwierzęcia
szamponem, nie należy kąpać zwierzęcia 2 dni po podaniu produktu i częściej niż raz w tygodniu.
Przed zastosowaniem produktu można użyć szamponu zmiękczającego, jednak cotygodniowe
stosowanie go po podaniu produktu skraca czas trwania ochrony przed pchłami do około 5 tygodni.
W trwającym 6 tygodni badaniu kąpiel zwierzęcia raz w tygodniu z użyciem szamponu leczniczego
zawierającego 2% chloroheksydynę nie miała wpływu na skuteczność produktu przeciwko pchłom.
Psy nie powinny pływać w ciekach wodnych przez 2 dni po podaniu produktu (patrz pkt. 6.6).
Po zabiegu mogą pozostać zagnieżdżone pojedyncze kleszcze, zatem nie można całkowicie wykluczyć
ryzyka transmisji chorób zakaźnych w niekorzystnych warunkach.
Pchły przenoszone przez zwierzęta domowe często bytują w legowiskach, miejscach gdzie zwierzę śpi
i odpoczywa takich jak dywan i miękka tapicerka, które w przypadku masowej inwazji i na początku
zabiegów zapobiegawczych powinny być poddane działaniu odpowiednich środków owadobójczych i
regularnie odkurzane.
Inne zwierzęta żyjące w tym samym gospodarstwie domowym powinny być również poddane
leczeniu właściwym produktem.
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Chronić oczy zwierzęcia przed kontaktem z produktem.
Nie stosować na rany lub uszkodzoną skórę.
Bardzo ważne jest, by podać produkt w miejscu, z którego zwierzę nie może go zlizać, oraz nie
dopuścić do wylizywania go przez inne zwierzęta, z którymi przebywa.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Produkt może wywoływać podrażnienie błon śluzowych, skóry i oka i dlatego należy unikać jego
kontaktu z jamą ustną, skórą i oczami.
Osoby o znanej nadwrażliwości na środki owadobójcze lub alkohol powinny unikać kontaktu z
produktem leczniczym weterynaryjnym. Należy unikać bezpośredniego kontaktu zawartości pipetki z
palcami, a w przypadku, gdy taki kontakt miał miejsce, należy umyć ręce wodą i mydłem.
Jeśli dojdzie do przypadkowego kontaktu produktu z oczami, należy przepłukać je czystą wodą.
Po podaniu produktu należy umyć ręce.
Spożycie produktu może być szkodliwe. Uniemożliwić dzieciom dostęp do pipet i zużyte pipety
należy wyrzucić natychmiast po podaniu produktu. W razie przypadkowego połknięcia produktu
niezwłocznie zasięgnij porady lekarza.
Należy unikać dotykania leczonych zwierząt i nie należy zezwalać dzieciom na zabawę z nimi, aż do
momentu wyschnięcia miejsca zastosowania produktu. Dlatego też zaleca się podanie produktu

4

zwierzęciu w godzinach wieczornych. Wkrótce po zabiegu zwierzęta nie powinny spać z
właścicielami, a w szczególności z dziećmi.
Podczas zabiegu nie pić, nie jeść i nie palić.
Nośnik alkoholu może mieć niekorzystny wpływ na pomalowane, lakierowane lub inne powierzchnie
domowe lub meble.

4.6 Działania niepożądane (częstość i stopień nasilenia)
Bardzo rzadko obserwowano przejściowe reakcje skórne w miejscu podania (odbarwienie skóry i
utrata sierści, świąd, zaczerwienienie skóry) oraz uogólniony świąd i wyłysienia. Czasami
obserwowano nadmierne ślinienie się, odwracalne objawy neurologiczne (przeczulica, depresja,
objawy nerwowe), wymioty lub objawy ze strony układu oddechowego.
Częstość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:
- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)
- często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
- niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
- rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)
- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
Jeżeli dojdzie do wylizania produktu może pojawić się krótkotrwałe ślinienie wywołane działaniem
nośnika.
Należy unikać przedawkowania.
4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Ciąża i laktacja:
Produkt może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.
4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nieznane.
4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania
Droga podawania i dawkowanie: podanie przez nakrapianie.
Jedna pipetka o zawartości 4,02 ml na psa o masie ciała powyżej 40 kg, odpowiada to minimalnej
zalecanej dawce 6,7 mg/kg fipronilu oraz 6 mg/kg (S)-metoprenu podanej na skórę.
Ze względu na brak odpowiednich badań dotyczących bezpieczeństwa minimalny okres pomiędzy
kolejnymi zabiegami wynosi 4 tygodnie.
Trzymaj pipetę pionowo. Stuknij wąską część pipety, aby upewnić się, że zawartość pozostaje w
głównym korpusie pipety. Odłam końcówkę. Rozsuń sierść na grzbiecie zwierzęcia u podstawy szyi
przed łopatkami, aż skóra będzie widoczna. Umieść końcówkę pipety na skórze i ściśnij pipetę kilka
razy, aby całkowicie opróżnić jej zawartość bezpośrednio na skórze w jednym miejscu.
W miejscu aplikacji można zauważyć tymczasowe zmiany sierści (zbrylone / tłuste włosy).

4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy,
odtrutki), jeśli konieczne
Badania laboratoryjne dotyczące bezpieczeństwa produktu u gatunków docelowych, prowadzone na
szczeniętach w wieku 8 tygodni i psach w okresie wzrostu o masie ciała 2 kg, którym podano dawkę
pięć razy większą od zalecanej, nie wykazały żadnych działań niepożądanych. Jednakże ryzyko
wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4.6), wzrasta w przypadku przedawkowania dlatego

5

też należy zastosować pipetę jednodawkową o odpowiedniej wielkości, w zależności od masy ciała
zwierzęcia.
4.11 Okres(-y) karencji
Nie dotyczy.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Grupa farmakoterapeutyczna: Środki do zwalczania pasożytów zewnętrznych, w tym owadobójcze,
kombinacje fipronilu
Kod ATC vet: QP53AX65
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Produkt jest środkiem owado- i roztoczobójczym w postaci roztworu do podawania miejscowego,
zawierającym kompleks dwóch substancji czynnych: fipronilu o działaniu bójczym w stosunku do
dojrzałych postaci pasożytów oraz (S)-metoprenu, odznaczającego się działaniem jajo- i
owadobójczym.
Fipronil jest środkiem owadobójczym/roztoczobójczym należącym do grupy fenylopirazoli. Niszczy
on stawonogi poprzez interakcję z ligandami kanałów chlorkowych, zwłaszcza tymi regulowanymi
przez neurotransmiter kwasu gamma aminomasłowego (GABA). Blokuje w ten sposób pre- i
postsynaptyczny transfer jonów chlorkowych przez błony komórkowe, czego wynikiem jest
niekontrolowana aktywność ośrodkowego układu nerwowego i śmierć owadów lub roztoczy. Fipronil
zabija pchły w ciągu 24 godzin, kleszcze (Dermacentor variabilis, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes
scapularis, Ixodes ricinus, Haemaphysalis longicornis, Haemphysalis jlava, Haemapysalis
campanulata) i wszoły w ciągu 48 godzin od zastosowania.
(S)-Metopren jest regulatorem wzrostu u owadów (IGR), należącym do kategorii analogów
hormonów juwenilnych, hamującym rozwój niedojrzałych postaci owadów. Cząsteczka (S)-metoprenu
imituje działanie hormonu juwenilnego prowadząc do zaburzenia rozwoju i śmierci poszczególnych
stadiów rozwojowych pcheł. Jajobójcze działanie (S)-metoprenu na zwierzęciu jest albo skutkiem
bezpośredniego przenikania przez osłonkę świeżo złożonych jaj albo skutkiem absorpcji poprzez
kutikulę dorosłej pchły. (S)-metopren ponadto skutecznie uniemożliwia rozwój larw i poczwarek
pchły, co zapobiega skażeniu przez niedojrzałe stadia rozwojowe pcheł środowiska, w którym
przebywają zwierzęta poddane zabiegowi.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Badania nad metabolizmem fipronilu wykazały, że ulega on przemianie głównie do jego pochodnej
sulfonowej.
(S)-metopren ulega silnemu rozkładowi na dwutlenek węgla i octan, które są następnie wbudowywane
w materiał endogenny.
U psów przeprowadzono badania porównawcze profili farmakokinetycznych po miejscowym podaniu
kompleksu fipronilu i (S)-metoprenu z dożylnym podaniem samego fipronilu lub samego (S)-
metoprenu. Uzyskano w ten sposób poziom wchłaniania i inne parametry farmakokinetyczne
imitujące warunki kliniczne. Po podaniu miejscowym następowało słabe wchłanianie ogólne fipronilu
(11%), prowadzące do maksymalnej koncentracji Cmax w osoczu na poziomie średnim około 35
ng/ml w odniesieniu do fipronilu oraz 55 ng/ml w stosunku do jego pochodnej sulfonowej.
Fipronil osiąga szybko swoje maksymalne stężenie w osoczu (średnia wartość tmax wynosi
101godzin). Jego spadek następuje powoli (średni czas półtrwania wynosi w przybliżeniu 154
godziny, a najwyższe wartości obserwuje się u samców).
Po podaniu miejscowym u psów fipronil ulega w znacznym stopniu metabolizowaniu do postaci
sulfonowej.

6

U psów, po podaniu miejscowym (S)-metoprenu, jego stężenie w osoczu było tak znikome, że nie
można było go ocenić ilościowe (poniżej 20 ng/ml).
Zarówno (S)-metopren jak i fipronil, wraz ze swym głównym metabolitem, ulegają dobrej dystrybucji
w okrywie włosowej psów w ciągu 1 doby po podaniu produktu. Stężenie fipronilu, jego pochodnej
sulfonowej i (S)-metoprenu w sierści psów spada z upływem czasu, jest jednak wykrywalne co
najmniej przez okres 60 dni po zastosowaniu. Pasożyty giną raczej na skutek działania kontaktowego
produktu niż przez jego działanie systemowe.
Nie stwierdzono żadnych interakcji farmakologicznych między fipronilem a (S)-metoprenem.